# 中国批准全球首款侵入式脑机接口芯片上市

> 中国国家药监局批准了Neuracle Technology与清华大学联合研发的NEO脑机接口系统，成为全球首款获批上市的侵入式BCI医疗器械，在脑机接口商业化落地上实现全球领跑。

## 事件核心

2026年3月13日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了"植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO系统）"的上市注册申请。该产品由博睿康医疗科技（上海）有限公司（Neuracle Technology）与清华大学洪波教授团队联合研发，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口第三类医疗器械。

NEO系统为硬币大小装置，采用硬脑膜外（半侵入式）技术路线，8个电极置于大脑保护膜（硬脑膜）外层——相比Neuralink的N1芯片（直接插入皮层），安全性更高但信号精度略低。传感器采集脑信号后通过植入颅骨的无线装置传输至计算机，计算机将信号转化为指令，驱动软体机械手套辅助患者进行日常训练。

患者适用范围为18-60岁因脊髓损伤导致四肢瘫痪但保有残余手臂功能的患者。2026年3月25日，国家医保局为该产品完成医保编码赋码，迈出了患者报销的第一步。

## 关键数据

- **临床试验规模：** 共完成36例临床手术——4例可行性试验 + 32例多中心确证性临床试验（2025年在11家医院并行推进，78天完成），临床试验人数全球领先。（来源：清华大学官网 / 新华网）
- **神经修复效果：** 22/32例（约69%）患者经6个月训练后自主手部运动功能评分显著提升，部分患者出现神经重塑——打破"脊髓损伤后4年即进入功能平台期"的医学认知。（来源：清华大学 / 新华网）
- **患者群体规模：** 中国现存脊髓损伤患者374万人，每年新增约9万人。（来源：《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告2023版》）
- **技术性能：** 仅用8个电极实现>90%的抓握解码准确率，解码延时控制在数百毫秒。软件算法、核心硬件及关键原材料全部实现国产化。（来源：清华大学）
- **企业进展：** 博睿康成立于2011年，已完成天使轮到E轮连续融资，股东包括红杉中国、百度风投等。2026年2月启动科创板IPO辅导，有望成为国内脑机接口上市"第一股"。（来源：新浪新闻）

## 背景与上下文

首位植入者董辉于2024年11月接受手术——他在2018年车祸后颈部以下瘫痪。经过11个月康复训练后，他能写下自己的名字、"谢谢"和日期。他说："第九天训练时，我的右手在没有手套的情况下成功抓住了一个球。那是一个神奇的时刻。现在，它不仅能帮助我，还能帮助成千上万被绝望折磨的人。"

中国的脑机接口战略获得了国家层面的强力推动：2026年政府工作报告首次将脑机接口写入，与未来能源、量子科技、具身智能、6G并列。"十五五"规划建议明确脑机接口为六大未来产业之一。上海已集聚60家脑机接口企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式全技术路线。

## 行业影响

**全球商业化领先：** 中国在侵入式/半侵入式脑机接口医疗商业化落地上实现全球"领跑"——Neuralink自2023年获FDA临床试验批准后已完成21例人体植入，但尚无产品获批上市。中美形成差异化竞争格局：中国胜在产业化速度和医疗落地，美国在基础研究和前沿探索上仍具优势。

**神经修复认知突破：** 22/32例患者出现神经功能实质改善，说明脑机接口不仅是"替代工具"，还可能辅助神经修复。适用范围有望从脊髓损伤扩展到中风、癫痫、渐冻症等更广泛群体。

**产业链形成：** 上海规划到2027年推动5款以上侵入式产品完成型检和临床试验，到2030年形成千亿级产业规模。阶梯医疗（2026年初完成全球首例256通道高通量系统植入）与脑虎科技等企业正在跟进。

## 不同视角

- **科研团队（洪波）：** 清醒认知"从0到1"已突破，但"从1到100"需要产业界接棒。团队转向基础科学命题——研究神经修复机理。"医疗器械获批上市不意味着立即能在医院用上，但我相信不久的将来会有更多患者用上。"
- **临床角度：** 华山医院院长毛颖强调脑机接口并非"装上就能用"，患者需每日训练、持续一个月以上。主张建立专业联盟推广技术。部分患者出现神经功能实质性改善，打破平台期认知。
- **技术争议：** NEO实际属于半侵入式（硬脑膜外），而非全侵入式。中国监管分类将其归入"侵入式"范畴。与Neuralink的全侵入式（电极直接插入皮层）相比是不同技术路径选择——安全性更高但信号精度略低。
- **商业化挑战：** 行业仍高度依赖外部融资，尚未建立可持续盈利模式。博睿康2024年中标金额仅2390万元，营收规模有限。

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## 参考链接

- [China has approved the world's first invasive brain-computer chip — MIT Technology Review](https://www.technologyreview.com/2026/06/01/1138133/china-world-first-brain-chip/)
- [全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市 — 清华大学官网](https://www.tsinghua.edu.cn/info/1182/124902.htm)
- [脑机接口NEO系统上市，如何让"意志"控制成真？ — 新华网](https://www.news.cn/tech/20260327/def9b064765549148debf3b1c9df348c/c.html)
- [国内首款侵入式脑机接口获批上市 — 新京报/新浪新闻](https://news.sina.com.cn/o/2026-03-13/doc-inhqvnzp7871479.shtml)
- [中国脑机接口加速商业化 — 澎湃新闻](https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_32761096)